Povlači se serija lijeka, u pakiranju pronađena druga djelatna tvar

Tvrtka Medika d.d., distributer lijeka Oxytetracyclin mast za oči 5G (oksitetraciklin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije 250202 (rok valjanosti 08/2026) tog lijeka.

Povlačenje se provodi do razine ljekarni.

Navedena serija lijeka stavljena je u promet putem postupka izvanrednog unošenja temeljem pojedinačnih recepata, u vrlo ograničenim količinama.

Povlačenje se provodi kao mjera opreza, zbog izvješća o odstupanju u jednom pakiranju iz navedene serije koje je prijavljeno izvan Hrvatske, u drugoj članici Europske unije.

Utvrđeno je da je jedno pakiranje sadržavalo tubu masti za oči s drugom djelatnom tvari. Budući da se ne može u potpunosti isključiti mogućnost zamjene tijekom sekundarnog pakiranja, preventivno se povlači cijela serija lijeka. Ostale serije nisu zahvaćene.

Budući da odobrenje za stavljanje u promet u Hrvatskoj nema niti jedan lijek s istom djelatnom tvari u istom farmaceutskom obliku, navedeni lijek se nabavlja postupkom izvanrednog unošenja temeljem izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavkom lijeka ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept.

Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.

"Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije", izvijestili su iz HALMED-a.