Na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), distributer Medical Intertrade d.o.o. provodi obustavu distribucije i primjene svih serija cjepiva BCG Vaccine bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd.
Riječ je o cjepivu protiv težih oblika tuberkuloze koje se novorođenčadi daje odmah nakon rođenja ili tijekom prvih mjeseci života. Obustava je uvedena kao mjera predostrožnosti zbog sumnje u neispravnost u kakvoći cjepiva i trajat će do završetka istrage.
Cijepljenje se privremeno neće provoditi
Budući da u Hrvatskoj trenutačno nema drugog dostupnog BCG cjepiva za novorođenačku dob, cijepljenje se do završetka istrage neće provoditi u rodilištima.
Iz Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo ističu da djeca u Hrvatskoj već dulje vrijeme imaju vrlo nizak rizik od obolijevanja od tuberkuloze te smatraju da privremeni prekid cijepljenja neće ugroziti njihovo zdravlje.
Četiri prijave rijetke nuspojave
Povod za istragu je povećan broj prijava rijetke nuspojave. HALMED je tijekom 2026. godine zaprimio četiri prijave sumnje na osteomijelitis nakon cijepljenja, dok je od 2005. do 2025. godine zabilježena samo jedna takva prijava povezana s BCG cjepivima.
Budući da su cjepiva primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama, manja je vjerojatnost da je riječ o pojedinačnoj pogrešci pri primjeni. Zbog toga se provjerava postoji li problem s kakvoćom samog cjepiva.
Što je osteomijelitis?
Osteomijelitis je rijetka infekcija kostiju povezana s oslabljenim sojem bakterije Mycobacterium bovis koji se nalazi u cjepivu. Može zahvatiti kosti udova, prsnu kost ili rebra, a simptomi uključuju bol, oticanje i smanjenu pokretljivost zahvaćenog područja. Mogu se pojaviti nekoliko mjeseci, pa i nekoliko godina nakon cijepljenja, najčešće oko godinu dana nakon primjene.
HALMED pritom naglašava da osteomijelitis treba razlikovati od uobičajene lokalne reakcije nakon BCG cijepljenja. Crvenilo i mala oteklina na mjestu uboda mogu se pojaviti dva do tri tjedna nakon cijepljenja, nakon čega može nastati ranica koja zacjeljuje nekoliko mjeseci i ostavlja mali ožiljak. Takva se reakcija smatra očekivanom nakon cijepljenja.
Cjepivo se nabavlja interventnim uvozom
BCG cjepivo dio je obveznog programa cijepljenja u Hrvatskoj, a nabavlja se interventnim uvozom jer nema odobrenje za stavljanje u promet u Hrvatskoj.
Iz HALMED-a podsjećaju zdravstvene radnike na obvezu prijavljivanja svake sumnje na nuspojavu ili neispravnost lijeka. Građani takve sumnje također mogu prijaviti HALMED-u ili o njima obavijestiti svog liječnika.
Treba li pregledati djecu koja su primila BCG cjepivo?
Ne, ako dijete nema nikakve simptome. Sama činjenica da je primilo cjepivo nije razlog za preventivni pregled, snimanje ili druge pretrage.
Roditelji trebaju obratiti pozornost na dugotrajniju oteklinu ili bolnost kosti ili zgloba, ograničeno kretanje, šepanje ili izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu. U slučaju takvih simptoma treba se javiti pedijatru i napomenuti da je dijete primilo BCG cjepivo.
BCG osteitis/osteomijelitis može se pojaviti nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon cijepljenja, najčešće oko godinu dana poslije.
Riječ je o vrlo rijetkoj nuspojavi. Prema većini epidemioloških istraživanja javlja se u jednom do tri slučaja na milijun doza, dok se za cjepivo koje je trenutačno u uporabi u Hrvatskoj u novijem Sažetku opisa svojstava lijeka navodi učestalost od jednog slučaja na 1.000 do 10.000 doza, piše RTL.
