Bugarski proizvođač 'Bul Bio' oglasio se povodom prijavljenih sumnji na nuspojave nakon primjene BCG cjepiva u Hrvatskoj te poručio da podaci iz četiri zaprimljene prijave ne dokazuju problem s kvalitetom cjepiva.
Prema njihovim navodima, u dva je slučaja evidentirana doza koja je čak deset puta viša od propisane, dok je u jednom slučaju povezanost s cjepivom u potpunosti odbačena.
Distributer je proizvođača 5. listopada 2026. godine obavijestio o četiri prijave osteomijelitisa, odnosno upale kostiju, nakon primjene cjepiva protiv tuberkuloze. Provjerom u europskoj bazi podataka nuspojava EudraVigilance utvrđeno je da se prijave odnose na cijepljenja provedena 2023. i 2024. godine, dok su u sustav zabilježene tijekom 2026. godine.
Detalji prijavljenih slučajeva
U dva prijavljena slučaja navedeno je kako je aplicirana doza od 0,5 ml, što je deseterostruko više od propisane količine u informacijama o lijeku. Obje se prijave odnose na cijepljenja provedena 2024. godine, a podaci o primijenjenoj dozi bit će predmet provjere u sklopu istrage, objavilo je bugarsko Ministarstvo zdravstva.
Kod treće prijave, koja se odnosila na slučaj iz 2023. godine, povezanost s primjenom cjepiva naknadno je odbačena jer nije imala obilježja tipičnih nuspojava. Četvrti slučaj odnosi se na cijepljenje obavljeno 23. studenoga 2024. godine, pri čemu je osteomijelitis utvrđen oko godinu i pol dana kasnije, a u uzorku koštanog tkiva potvrđena je prisutnost bakterije Mycobacterium bovis BCG. Riječ je o jedinom slučaju koji je u svibnju 2026. izravno prijavljen proizvođaču, nakon čega ga je HALMED registrirao 20. svibnja 2026. godine.
Isporuke i provjera kvalitete
Od 2021. godine Hrvatskoj je isporučeno pet različitih serija BCG cjepiva, odnosno ukupno 21.000 ampula, što odgovara količini od 420.000 doza. Sve serije posjeduju europski certifikat EU-OCABR koji izdaje Izvršna agencija za lijekove, a cjepiva iz istih serija isporučena su i u brojne druge države Europske unije.
Dodatnim uvidom u bazu EudraVigilance za razdoblje od 2019. godine do danas nije zabilježena nijedna druga prijava neželjenih reakcija u ostalim zemljama koje su koristile iste serije. Iz tvrtke naglašavaju kako je osteomijelitis opisan kao rijetka nuspojava u sažetku svojstava lijeka, s učestalošću između 1 na 1000 i 1 na 10.000 slučajeva, te da njegova pojava sama po sebi ne znači neispravnost serije, javlja Dnevnik.hr.
Na razvoj ovakvih reakcija utječu čimbenici poput stanja imunosnog sustava, primijenjene doze, načina davanja i iskustva medicinskog osoblja. Tvrtka Bul Bio pokrenula je internu istragu kako bi se utvrdile sve okolnosti prijavljenih slučajeva.
